瀚赛医疗总经理刘璞受邀参加2023中国毒理学会毒理研究质量保证年会暨第五届中国质量保证学术会议并做专题报告


2023年9月21-23日,中国毒理学会毒理研究质量保证年会暨第五届中国质量保证学术会议于广东省深圳市坪山区召开,大会以主旨报告及专题培训形式举行。本次大会交流内容涉及广泛,涵盖药品、化学品、农药、医疗器械、化妆品等领域。

大会邀请了药监局、CNAS、农业农村部、生态环境部等监管机构的专家就各领域的监管要求、行业标准、法规变化进行宣讲和解读,还将邀请具有丰富经验的检查专家、技术专家,针对GLP、GCLP、ISO体系的建设运行、技术应用、检查案例等做多角度的专题培训。

上海瀚赛医疗科技有限公司(以下简称“瀚赛医疗”)总经理刘璞,就《医疗器械临床前安全性及功效性动物实验研究的设计开发》做专题报告。分别从医疗器械动物实验国内外研究目的、研究设计、实施、质量保证以及质量保证部门的职责等方面与参会嘉宾做深入交流,并指出医疗器械动物实验机构需要有足够的专职质量保证人员,以建立质量保证活动相关SOPs涵盖部门运行、质量保证计划和检查计划的制定、实施、记录和报告、档案管理等。

质量保证部门对动物实验研究需进行基于研究的检查(可基于实验项目进度和关键阶段进行,包括动物饲养、受试品及对照品施用、SOP及方案的遵从性、人员培训、计算机化系统应用等)以及基于设施的检查(可基于研究机构设施和活动等进行)。

瀚赛医疗前身是美国NAMSA上海实验室,是一家按照US FDA GLP体系运行的临床前动物实验室。作为医疗器械行业内高标准且也是国内首批获得美国 AAALAC(国际实验动物评估和认可委员会)认证第三方临床前医疗器械研究动物试验机构,瀚赛医疗具备符合国内、国际注册申报标准的质量体系和相关资质,多个临床前安全性功效性研究已通过了FDA PMA/510K及NMPA审核。公司致力于帮助客户缩短产品研发时间,降低研发成本,注重知识产权保护,提高注册上市成功率,是您产品创新和临床培训的质优合作伙伴。

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