方法学开发确认

这是产品开发过程中确定产品设计的阶段,例如性能和安全性参数。在此阶段,我们也可以进行所选材料与工艺的验证性测试。此阶段的其他工作包括但不限于:

 

    ● 注册、法规策略和竞争评估更新

    ● 临床需求的确认和验证性测试

    ● 研发和生产的质量体系搭建(手册和标准操作程序)

    ● 设计风险分析和过程分析(FMEA)

    ● 临床前研究策略及实验计划

    ● 手术或疾病模型的开发和建立

 

瀚赛是国内领先的专注在研发测试和临床前研究的合同研究组织。我们可以帮助您在医疗器械产品开发的设计验证和临床前测试阶段获得科学、合规的最佳结果。