为何要选择正确的动物试验机构


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临床前动物试验研究,是作为在临床试验之前初步验证医疗器械安全性及有效性的手段。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则:决策原则》,明确了在哪些情况下需要做动物研究给出了指导性建议。

在临床前动物试验研究中,试验结果的真实、可靠、准确是实验质量保障的基础,而如何进行动物试验的质量管理是保障动物试验质量的根本。目前国际上,例如美国食品药品监督管理局(FDA)早已出台了相关的指导原则,指导医疗器械在良好实验室规范(GLP)框架内进行医疗器械的非临床动物试验研究。我国药品领域已然实施了GLP管理,从源头上提高药物研究水平,保证了药物研究质量。然而,由于医疗器械非临床研究在实施GLP管理中,还存有许多挑战,在该领域的规范制定方面尚在不断完善过程中。


专业100%第三方机构

上海海瀚赛医疗科技有限公司(简称瀚赛HARBORSIDE),坐落于上海临港新片区,前身为美国NAMSA上海实验室,在国内医疗器械CRO机构中,最早获得AAALAC(国际实验动物评估和认可委员会)认证,是按照US FDA GLP体系运行至今的医疗器械行业临床前动物实验室。

瀚赛为多家知名国内外公司服务,多个临床前安全性功效性研究以通过了FDA PMA/510K及NMPA审核。


用心打造专业团队

瀚赛目前着重打造一流核心团队及最前沿实验设备,加上严格的质量管控体系,为客户提供最良好的服务。

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