瀚赛医疗助力健适医疗瑞奇外科安志电动腔镜吻合器(含血管适用范围国家三类注册证)获批上市


瀚赛助力

2023年5月10日,健适外科器械官微发布:健适医疗瑞奇外科安志一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓(下称“安志电动腔镜吻合器”)(含血管适用范围国家三类注册证)于2023年5月6日获批上市(注册证号:国械注准20193010989)。

作为健适医疗的合作伙伴,上海瀚赛医疗科技有限公司(下称“瀚赛医疗”)为安志电动腔镜吻合器产品的临床前研究提供了申报动物实验的方案设计、实施,并参与答复器审中心的相关注册申报问题

该产品在医疗机构中使用,用于食管、胃、肠组织的切除、离断和吻合,也可用于肺、肝脏的切除和离断,以及支气管和肺血管、肝脏血管、脾脏血管、肾脏血管的离断。

根据2020年12月31日国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2020年 第147号)》规定,电动吻合器根据预期用途不同,分别按照II类或III类医疗器械管理。适用范围为体内血管的离断、切除和 / 或建立吻合归为III类器械管理。

根据中华医学会工程学分会2022年在《中国医疗设备杂志》发布的《基于价值的外科器械管理专家共识——吻合器》吻合器价值评估框架中临床价值的安全性,着重强调吻合器适用范围(是否有血管适应症)。安志电动腔镜吻合器(含血管适用范围国家三类注册证)符合“国家医疗器械分类目录”及“吻合器专家共识”要求,一把吻合器可同时处理血管和组织。

作为健适医疗的合作伙伴,瀚赛医疗为安志电动腔镜吻合器产品的临床前研究提供了申报动物实验的方案设计、实施,并参与答复器审中心的相关注册申报问题。在此,对其取得的重大突破表示诚挚地祝贺!

关于安志电动腔镜吻合器:

安志电动腔镜吻合器相比于目前大多数的进口及其它国产吻合器品牌,具有着“三新一易”的差异化优势,包括新刀片、新转角、新智能及易操作四点差异化优势。

新刀片:安志电动腔镜吻合器是具有一次性刀片创新设计的固配型电动腔镜吻合器,在肺段手术、减重手术等需多次切割的术式中,每次切割锋利高效,减少组织牵拉损伤风险,有更好的吻合成钉效果。

新转角:安志电动腔镜吻合器具有55°大转角,相比于其它品牌45°转角,55°大转角在低位直肠手术中,可以在狭窄骨盆更低位置中对直肠进行更平直的横断,以减少吻合口漏发生率。

新智能:安志电动腔镜吻合器设计有视觉和听觉反馈,通过人机互动让术者操作更加便捷:智能15s预压榨通过声音的反馈让术者无需自己计时,可以更加专注于手术本身;智能电量显示通过视觉反馈可以让术者掌控电量状态,避免由于电量耗尽造成的手术风险;智能保险灯通过视觉反馈可以避免术者误操作带来的风险。

易操控:相比于手动吻合器,安志电动吻合器平稳的击发回退减少头端晃动,减少组织牵拉损伤风险。

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