国产首证!瀚赛医疗助力环心医疗OccluFar封游® “球囊封堵微导管”获NMPA三类医疗器械注册证


瀚赛助力

2023年7月21日,环心医疗科技(苏州)有限公司官微发布:其自主研发的OccluFar封游®球囊封堵微导管,于2023年7月20日获得NMPA三类医疗器械注册证。为国内第一,全球前三,填补了国内的空白。

作为环心医疗的合作伙伴,上海瀚赛医疗科技有限公司(下称“瀚赛医疗”)为OccluFar封游®球囊封堵微导管的临床前研究提供了申报动物实验的方案设计、实施及出具报告。瀚赛医疗将持续和环心医疗保持紧密合作关系,提供高质量临床前研究服务。在此对环心团队取得的重大成果表示诚挚地祝贺!

OccluFar封游®实验对比

OccluFar封游®临床前动物实验数据表明,与普通微导管相比:

  • 微球注射量增加。7.5 mL(OccluFar封游) vs 3.5mL(普通微导管)

  • 注射栓塞剂的时间减少。6min(OccluFar封游) vs 31min(普通微导管)

  • 无反流(OccluFar封游) vs 有反流(普通微导管)

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OccluFar封游™球囊封堵微导管

微导管

封堵球囊导管

封堵

×

输送

×

 

OccluFar封游®技术特点

  1. 顺应性球囊。球囊充盈更加贴合血管形状,避免对血管壁造成损失,封堵近端血流,减少栓子逃逸;

  2. 更小管径和更大内腔。OD/2.7F(0.9mm),ID /0.02"(0.51mm) 。能更好兼容器械输送,增加超选效果;

  3. 头端软尖端设计,避免损伤血管;

  4. 双显影环设计,便于术中精准定位,准确判断球囊位置,提高手术安全。

OccluFar封游®适应症

具备更广的适应症,如:

  • TACE“输送+封堵”

  • Marshall乙醇消融封堵

  • 神经介入“输送+封堵”

  • 小血管封堵

关于环心医疗

环心医疗(Cardiocycle)成立于2021年,公司聚焦于提供介入治疗的一站式方案。涵盖心脏介入(结构心脏学,心脏介入),泛血管介入(所有血管介入)。公司分别在苏州Biobay和爱尔兰Galway GMIT设立生产和研发中心。公司致力于成为深耕研发和制造的介入医疗方案提供商,服务病患,贡献全球。

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