访谈实录 | 瀚赛医疗总经理刘璞:踏实建构,在行业内站稳脚跟


访谈回顾

7月25日,受【医械家】访谈直播间邀约,瀚赛医疗总经理、机构负责人刘璞,围绕主题为“医疗器械行业深度分析:产品开发策略、市场规模、未来趋势、机遇和挑战”展开深入的探讨。以下为访谈实录

 

成功转型,在医疗器械行业内攻坚克难

企业背景:上海瀚赛医疗科技有限公司前身是NAMSA上海实验室。

2020年年中,由于一系列原因NAMSA决定关闭位于上海临港的实验室。经过几番周折后,刘总决定带领核心团队承接NAMSA上海实验室,并最大限度保留实验室的核心要素:资质、团队、实验设施设备等,并以瀚赛医疗为运营实体开始了新的征途。

承接实验室近3年的时间,瀚赛医疗以植介入及有源器械的临床前研究作为起点,同时紧跟市场热点及导向,发展了更多细分领域的临床前研究,如人因及可用性研究、能量设备的量效研究、组织工程研究等。刘总谈道:

在过去的十五年中,本土高端医疗器械产业从无到有,从落后到国产替代,正向高质量发展阶段迈进。从行业前景来看,2016年美国医药与医疗器械的产业体量占比是1:1,欧洲接近3:1,在中国是15:1。随着时间的推移,医疗器械工业产值虽然仍比药物低,但增长速度一直高于药物行业。国内的医疗器械相对落后于全球主要发达市场,这归咎于国内的器械业务、商业模式与产品开发上游的底层技术积累、方法策略以及专业人员的发展相对滞后。我们相信伴随行业的良性发展,会有更多优秀的创新型人才源源不断的参与进来,填补巨大地未被满足的医疗需求。

面对注册申报的器械临床前研究未来的变化趋势,应该如何带领团队做好应对策略?

刘总以自身为例,讲述了2019年选择离开美敦力加入NAMSA并负责上海实验室的技术和运营,是在跟随未来的变化趋势去调整自己的发展方向。

在2019年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心推出医疗器械动物试验研究注册审查指导原则之前,很多器械行业的从业者对于哪些类型的器械的注册申报是需要进行临床前动物试验、做动物研究的意义没有太多系统性概念。这个指导原则是监管机构给产业从业人员的一个解读和指导,接着出台了第二部分:实验设计和实施质量保证,从初稿讨论到最终发布经历两年多的时间。

高风险治疗性医疗器械的研发是一个螺旋上升的过程,必定伴随着大量的测试验证和经验教训的积累,临床前研究中的体模试验、离体组织台架试验、动物体内急性、慢性、长期研究研究是一个逐层成熟、递进的过程。对于活体动物试验,欧洲和美国的监管法规比较严格,对动物福利和动物实验伦理审批的要求也比较高,所以并不是随时随地想到就可以进行动物试验的,而是需要进行大量前期研究获取足够量的安全性数据,以保证动物试验的研究质量,发挥其对整个产品研发过程的意义。

 

踏实建构,扁平化管理

只有稳扎稳打做好自己的地基建构,未来才能更好的应对趋势变化。

对于医疗器械的临床前动物试验领域,刘总提到,国内器械临床前研究领域起步比较晚,动物实验机构的水平参差不齐,有些实验机构没有能力根据产品或者指导原则及不同监管机构的监管要求设计实验、出具研究方案并对整个项目执行过程进行科学合规的管理。他给到械企一些建议:

厂商与实验机构之间的基于项目的合作是双向的信息交流的过程,作为厂商需要了解实验室的在相关领域的既往经验,能够提供什么样的服务,最重要的是实验室的相关资质,不仅是实验场地、相关人员的经验,还包括对产品开发及注册申报法规层面的经验、实验流程关键节点质量监管等。所以一定要对应厂商自身具体需求去选择实验室,可以安排质量人员对实验室的质量体系进行供应商审核,纳入关键供应商进行管理。

瀚赛医疗每年要经历数次的跨国公司质量保证团队及外部认证认可机构对实验室质量管理体系运行或实验设施的审核。有高要求才能对未来产品的测试验证的结果和质量有信心,这也是瀚赛医疗实验室持续保持自身的良性运转并时刻遵从对法规和监管要求的需要。

瀚赛医疗实验室是诸多国内头部械企及跨国公司在国内注册申报临床前研究的关键供应商,实验设施面积 5000 余平米,拥有三甲医院中央手术室配置水平的手术功能区域和满足AAALAC要求的动物饲养区域(2020年即获国际AAALAC实验室认证,今年7月通过AAALAC 三年复审)。近年来,注册申报课题的数量及海外申报的课题都在迅速增长,同时随着瀚赛医疗实验室的规模扩大,需要引入大量专才,如有对医疗器械研发和临床前研究感兴趣的伙伴欢迎联系我们,加入医疗器械临床前研究中来,为这个行业做贡献。(点击文末“阅读原文”投递简历,加入我们!)

在访谈中,可以看出刘总是谦和、平易近人的,他习惯直接参与项目与客户沟通项目细节,积极协调公司内外部资源。瀚赛医疗的内部管理也相对扁平化,技术团队是相对杂糅的,实验室的实操团队主要是以兽医为主,所有操作技能都通过理论培训、考核及核心团队技术人员的传、帮、带。项目管理团队既需要良好的对内对外沟通协调能力,也需要了解相应的产品开发、法律法规和临床背景知识。岗位的定位不同,需要人才的技能也是不同的要求,怎样高效对接需求、解决问题是一个需要长期磨合的过程。

作为一家踏实进取的企业,瀚赛医疗服务的绝大多数企业的产品已经获得了注册证或者已经进入临床。

点击查看部分项目案例:

瀚赛医疗有着完整的实验室质量管理体系,同时由专业项目管理人员全程实时跟进,给予专业合作。刘总一直认为瀚赛医疗是站在NAMSA的的肩膀上成长起来的,所以瀚赛一直延续着NAMSA的质量管理体系及标准操作流程,如定期的内部质量会议和培训,对SOP文件的定期审查和更新。

随着国内高端器械产品出海的需求增长,瀚赛医疗近来为客户提供国际申报(中美双报或中美欧三报)的项目在迅速增加,这些海外申报项目也会同时要求瀚赛持续保持实验机构及设施环境、人员、SOP、QMS对GLP法规的符合性。这是实验室发展的良性循环。

 

走进临床前研究与注册申报找到中肯的实验室

访谈中刘总提到,对于大多数三类高风险器械,应该在进行最终的验证测试之前识别相应的临床风险,并基于风险分析来设计临床前研究的测试验证实验终点和相应的接受标准。

对于中高风险器械是否都需要做临床试验,这也需要具体情况具体分析,尺度也是在不断的动态调整。从注册层面,比如超声刀,在外科手术里面用的最多,相当于是医生的左右手,这个产品几年前还是需要在动物实验完成后去做临床试验,现在已经进入同品种对比临床评价的目录中,就不需要做临床试验,但需要进行对照动物实验及同品种临床评价,并严格遵循各自的指导原则。

刘总还指出 ,整体来看,现在中国器械分类管理和注册审评的策略跟欧美一致,这也是为什么很多项目能做中美双报或中美欧三报的原因。当关于产品进行动物实验的时机,建议是当产品开发到具有基本的局部功能,此时应该提前去做一些研发阶段的临床前研究,不断找风险和缺陷并加以优化调整。而不是到最后因为法规注册路径的需要去补一个动物实验。因为在这个阶段设计已经冻结,甚至产线已搭建完成,遇到设计变更就会进退两难。

此外,很多产品没有明确的指导原则和相关标准要求,瀚赛医疗会根据经验给到合作伙伴一些划分原则和建议。结合具体的产品信息分析,设计出中肯的建议方案,以法规要求为准绳,在达到预期科学目的同时缩短周期、压减成本。

 

 

紧跟赛道,切勿急功近利

在医疗器械行业深耕多年,刘总对行业内新技术新产品的敏感性很高,尤其在热门赛道,国产器械的发展速度非常快。他认为产品开发迭代是没有止境的,不管是选择哪个赛道,都要做好风险评估,并考虑如何去规避风险。

随着国内器械集采的推进,国内很多企业在策划产品出海战略,这时候需要企业做好自己的定位,也要提前熟悉国外的注册策略和相关的法律法规。

在美敦力和NAMSA这样的头部外企工作多年,刘总也一直参与海外的相关项目。对比器械产业在国外和国内的发展,他认为国外很多成熟产品线已经上市多年,经过多轮的技术迭代,产品开发的道路上已经踩过很多坑并积累了很多经验,这些是国际大厂的护城河。对于我们国产产品研发的追赶者来说,有些坑也是不可避免的,但有相当一部分也可以借鉴规避。相对产品开发,上游的技术开发更需要耗费大量的金钱和精力、同时也要遵守科学规律,不能急功近利,高风险医疗器械产品开发永远需要植根于解决临床需求

守护健康和生命是一份神圣的事业。作为一名医疗器械行业的从业者,对生命要有良知、要抱有同理心和敬畏之心,这是医疗从业者的责任,我们身上也都肩负着社会责任。瀚赛医疗一直在打造自己的理想国,为能打造属于中国的医疗器械服务业品牌努力着。

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