瀚赛医疗助力惠泰一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场(PFA)消融导管进入《创新医疗器械特别审查程序》


瀚赛助力

2023年9月7日,惠泰医疗官微发布:惠泰医疗一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管进入特别审查程序。

作为惠泰医疗的长期合作伙伴,上海瀚赛医疗科技有限公司(下称“瀚赛医疗”)为一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管产品的临床前研究提供了申报动物实验的方案设计、实施,并出具总结报告。

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场(PFA)消融导管

在HT Viewer平台上进行房颤手术 左图可见压力感应参数

关于创新医疗器械特别审查程序

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查,适用于本程序:

(一)专利性:申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)产品定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)原创性,有临床价值:产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

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