QA经理
最低学历：
本科
招聘人数：
1
经验要求：
3-5年
工作地区：
上海市
奉贤区
岗位职责：
1.全面维护和管理瀚赛实验机构质量体系以支持实验室的服务，包括监督和培训质量保证部门人 员，并根据相关 GLP、CNAS、医疗器械动物实验相关指导原则等相关要求，执行并监督质 量保证工作。
2.确定并实施持续改进质量体系的解决方案。
3.负责为每项需要 QA 监督的课题分配一名合格的核查员。
4.负责 FDA/OECDGLP 法规/指导原则和 NMPA 医疗器械动物实验相关指导原则下所要求的所 有质量保证活动，包括但不限于：监管每项实验以确保实验与方案、SOPs、和法规/指导原则 的要求；
5.管理方案和程序偏离；维护主计划表和实验方案、审阅实验方案、执行现场检查和 审核总结报告；
6.执行机构审核（参照 SOP-ADM-010）。
7.审阅并批准质量体系文件。
8.协助 CAPA 根本原因调查和制定纠正/预防措施、监督纠正/预防措施实施、VOE 验证和 CAPA 关闭。
9.按照内部程序进行关键和重要的供应商管理。
10.为瀚赛实验室员工和顾问提供法规培训。
11.审阅方法学验证方案和仪器/计算机化系统验证方案和报告。
12.协助外部监管机构/客户审计。
13.合理安排质量保证部门员工的工作并制定部门预算。 ·
14.确保质量保证部门所有资料都能够及时归档。
任职要求：
1.本科及以上学历，至少 5 年以上动物实验室 QA 工作经验，至少 2 年以上管理经验。
2.项目管理经验。
3.良好的沟通技和语言技能。精通 FDA 和 OECD GLP 质量管理法规/指导原则，以及动物实验室整体运行流程。
4.熟悉 NMPA 医疗器械动物实验相关指导原则。
5.熟悉 CNAS 实验室认可/检验检测机认可流程。
6.具备良好的法规遵从意识并遵守瀚赛实验机构的 SOP。
7.良好的沟通以及团队协作能力。
